艾维可生物科技有限公司新获胃泌素17体外诊断试剂注册批文

发布时间: 2019-2-1 9:34:35 作者:

继胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒取得4个体外诊断试剂批文后,2019年2月,山东东方海洋科技股份有限公司大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司(以下简称艾维可)的胃泌素17测定试剂盒(化学发光法、酶联免疫法)也顺利获得2项批文。至此,艾维可已完成全部“胃功能三项”系列产品的自主研发及注册,产品进入生产及销售阶段。

艾维可“胃功能三项”系列,即胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17测定试剂盒是专为胃病的筛查、诊断而研发的产品。大量临床研究表明,胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17在人体血清中的含量能够直接反映胃部健康状况,可用于萎缩性胃炎、消化性溃疡等疾病的诊断,已确诊的胃病患者可以配合胃镜等其他手段进一步筛查患癌风险。同时,胃功能三项的指标变化也可作为胃癌切除术后复发判定的重要依据。


胃泌素17可用于萎缩性胃炎的辅助诊断:萎缩性胃炎时胃窦G细胞数量减少,因此合成分泌到血液中的胃泌素17减少,血液中胃泌素17浓度降低,在仅限于胃体的胃萎缩中,血液中胃泌素17浓度明显升高。


(1)胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ可用于消化性溃疡的筛查及个人胃黏膜功能的动态监测:胃蛋白酶原的分泌水平可以显示黏膜的状态和功能,当胃粘膜发生病变时,血清中胃蛋白酶原的含量也随之发生改变(2)胃癌切除术后胃蛋白酶原分泌水平会趋于稳定值,当胃癌复发时,胃蛋白酶原分泌水平会出现异常波动

在中国,胃癌患者数量几乎占据全球患者总人数的一半,平均每分钟都会新增1例胃癌患者。传统胃镜虽是确诊胃癌的“金标准”,但它并非适于人群普查筛查,而早期胃癌往往没有明显症状,这些原因导致超过80%的胃癌患者一经诊断已处于进展期。一旦进入进展期,胃癌患者的5年生存率将从早期的90%以上骤降至10%-49%。由此可见,发展大范围的、对人体无创伤又经济有效的胃癌筛查诊断产品,帮助胃癌高危人群早预防、早发现、早治疗,是改善胃癌国情的关键。

随着我国医疗技术的发展,利用体外诊断试剂对样品血清进行检测成为了新兴的疾病诊断方法。血清中“胃功能三项”的检测对人体无创伤,简单方便,特异性高达80%以上,检测费用比胃镜、X光钡餐透视和胃癌肿瘤标志物检测更低,是目前胃病及胃癌高危人群早预防、早发现、早诊断、早治疗的首选筛查方式。

相较于其他产品,艾维可“胃功能三项”体外诊断试剂均可选择化学发光法或酶联免疫吸附法进行检测,可适用于各种型号开放平台仪器(酶标仪和发光仪)。同时,产品采用一步法直接得出结果,操作简单方便,可极大提升检测效率,减少患者等待时间。因此,该系列产品在临床上应用非常广泛,市场潜力巨大,可以普及到各类医院及体检机构中,方便人群筛查诊断。

目前,艾维可公司的“胃功能三项”产品已全面进入体外诊断市场,此外,公司的EB(Epstein-Barr)病毒七项全套检测试剂盒、手足口病毒检测试剂盒、肿瘤系列检测试剂盒、糖尿病系列检测试剂盒等20余种产品均在注册申报阶段。

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