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再获新证｜艾维可 HNL 荧光层析试剂盒获批，双平台布局完善炎症感染检测产品线

发布时间： 2026/8/4 13:41:59 作者：东方海洋大健康

近日，东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司（以下简称“艾维可生物”）取得中性粒细胞载脂蛋白（HNL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，叠加此前已获批的磁微粒化学发光法HNL试剂盒，顺利完成HNL检测双技术平台产品布局。两款试剂盒依托公司已获授权的“中性粒细胞载脂蛋白同二聚体特异性单克隆抗体及其应用”发明专利，采用自研专利抗体原料，实现核心原料自研自产，为试剂盒稳定的质量控制提供技术保障。

一、什么是HNL?

中性粒细胞载脂蛋白（Human Neutrophil Lipocalin，HNL），是人中性粒细胞二级颗粒的主要组成成分，由活化的中性粒细胞释放，其水平与直接参与炎症反应的活化中性粒细胞数量密切相关。健康人外周血中 HNL 维持在较低水平；当细菌感染发生时，中性粒细胞被快速激活，HNL 大量释放入血，1～2 小时内即可显著升高。

二、HNL与常见感染标志物的比较

《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》中指出，没有任何一个生物标志物是绝对敏感又绝对特异的，不能仅凭单一生物标志物的改变来诊断疾病，应参照患者的临床表现与其他实验室检查结果综合判断。多个指标的联合检测，可提高对感染性疾病的早期诊断率和预后判断价值。综合现有研究，HNL 在细菌感染早期应答速度和鉴别诊断效能方面，与临床广泛使用的 CRP、PCT 及血常规指标形成差异化的互补价值。

三、HNL的四大核心临床价值

超早期预警——抢占治疗先机

细菌感染1小时，血液中HNL即开始升高，而CRP通常在感染后6~12小时才上升，PCT也需2~3小时。急性细菌感染时，外周血HNL峰值可较CRP峰值提前1天出现。HNL是目前已知反应最快的细菌感染生物标志物之一，能够在感染最早期发出“警报”，为临床治疗抢出宝贵时间。

精准鉴别细菌感染与病毒感染

HNL检测区分急性细菌与病毒感染的敏感度和特异性分别为97.1%和94.2%，显著优于CRP和血常规。

细菌感染时，HNL显著升高，数值与感染严重程度正相关；病毒感染时，HNL多不升高或仅轻度增高。这一特性可帮助临床医生快速区分感染类型，避免盲目使用抗生素。

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实时监测抗生素疗效，指导合理用药

HNL体内半衰期仅约20分钟，使其成为理想的疗效监测指标：

有效治疗：当抗生素有效控制细菌感染后，HNL浓度迅速下降。研究证实，HNL在有效抗生素治疗后浓度可在 1天内显著下降，而传统标志物（如PCT、CRP等）通常需要4~5天才出现下降。这意味着HNL可帮助临床节省 3~4天的等待时间。

治疗调整：若HNL浓度不下降甚至升高，提示需要调整抗生素治疗方案。

停药指征：当HNL降至正常水平，提示感染已有效控制，可根据患者实际情况停止使用抗生素，有效避免抗生素过度使用。

评估感染严重程度与患者预后

HNL水平与感染严重程度呈正相关。对于脓毒症患者，HNL水平越高提示感染越严重。脓毒症患者血清中HNL水平显著升高，且预后不良患者HNL水平较预后良好患者显著升高。一个细菌感染周期内，患者体内HNL浓度变化与痊愈转归曲线同步一致。

四、炎症感染整体解决方案

为满足不同层级医疗机构在炎症感染诊断中的多样化需求，艾维可生物可以提供双技术平台的整体解决方案。无论是急诊、门诊所需的即时检测，还是中心实验室的高通量自动化检测，均可依托荧光免疫层析（涵盖HNL、IL-6、SAA、hsCRP+CRP、PCT等多项指标）与磁微粒化学发光两大技术平台灵活实现。该方案以HNL为核心，辅以多指标联合检测，既保证了检测的及时性与灵活性，又兼顾了高样本量场景下的精准与高效，适用于各级医疗机构的不同检测场景。

五、核心专利保障

艾维可生物持有“中性粒细胞载脂蛋白同二聚体特异性单克隆抗体及其应用”发明专利，实现 HNL 检测核心抗体的自主研发生产。自有抗体原料可保障稳定供应，减少外部供应链波动影响；同时，自有原料有助于控制试剂盒批间差异，确保体外检测的重复性和特异性符合医疗器械注册标准，满足各级医疗机构标准化检测需求。

艾维可生物持续深耕炎症感染体外诊断赛道，以自主专利原料、双技术平台产品线、多指标组合检测方案，为各级医疗机构提供一站式炎症感染辅助检测解决方案，助力临床感染诊疗的规范化开展。

参考文献

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