艾维可生物荧光免疫层析平台获得两项医疗器械注册证

发布时间: 2024/7/22 14:59:04 作者:东方海洋大健康

近日,经山东省药品监督管理局批准,艾维可生物科技有限公司自主研发的“氧化型低密度脂蛋白(Ox一LDL)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”、“和肽素(CPP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”取得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:鲁械注准20242400714、鲁械注准20242400715。


氧化低密度脂蛋白(Ox-LDL)--动脉粥样硬化(AS)的“元凶级”诊断及风险评估指标


氧化低密度脂蛋白(Ox-LDL)即传统低密度脂蛋白(LDL)的氧化形式,被认为是动脉粥样硬化(AS)发生的独立危险因素【1】。LDL通过血管内皮进入血管壁内,在内皮下层滞留的 LDL被修饰成Ox-LDL,巨噬细胞吞噬Ox-LDL后形成泡沫细胞,后者不断增多、融合,构成动脉粥样硬化斑块的脂质核心【2】

和肽素(CPP)--急性冠状动脉综合征(ACS)的诊断及风险评估指标


和肽素(CPP)是精氨酸加压素(AVP)前体的C末端片段,AVP具有抗利尿和收缩外周血管的作用,导致水潴留,增加心脏前后负荷。研究表明,心衰时 AVP水平显著升高,并与心衰严重程度及预后相关,但AVP半衰期短、体外不稳定等特点限制了其在临床中的应用,和肽素可作为AVP的替代指标。和肽素水平与心衰严重程度相关,亦是慢性心衰患者发生死亡和心衰再住院的独立预测因子【3】CPP对急性心力衰竭(AHF)的诊断和预后评估有一定价值【4】急性冠状动脉综合征患者的和肽素水平和冠状动脉病变程度之间存在相关性具有重要的临床意义【5】


产品优势    


结果精确稳定
核心原料均为东方海洋(北京)医学研究院自研,原料可控抗干扰能力强,荧光信号稳定持久
操作简便快捷
样本即到即测,操作便捷,16分钟内完成检测
全样本支持
支持全血/血浆/血清三种样本类型检测
全科室适用
多种通量仪器可选,单通道适合床旁,全自动实现高通量,可全场景覆盖



参考文献 

[1]诸骏仁,高润霖,赵水平,等.中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)[J].中国循环杂志,2016,31(10):937-953.
[2]中华医学会检验医学分会,中国医师协会检验医师分会,中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会,等. 中国临床血脂检测指南[J]. 中华检验医学杂志,2022,45(10):1017-1033.
[3]中国医疗保健国际交流促进会循证医学分会,海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会.心力衰竭生物标志物中国专家共识[J].中华检验医学志,2020,043(002):130-141.
[4]中国医疗保健国际交流促进会急诊医学分会,中华医学会急诊医学分会,中国医师协会急诊医师分会,等.急性衰竭国急诊管理指南(2022)[J].中国急救医学,2022,42(8):648-670.

[5]邹继红.脑钠肽,和肽素和高敏C反应蛋白与急性冠状动脉综合征的相关性研究[J].河北医科大学学报,2015.



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